网站地图
联系我们

    龙虎娱乐|官网

    销售经理:程克友

    销售热线:13872881933

    销售电话:0722-7502768

    图文传真:0722-7502768

    在线客服:

    邮箱:[email protected]

    地址:湖北省随州市经济开发区季梁大道9号

    • 食药监总局发布两项特医食物相关要求 注册进口产物应有中文标签

    • 更多   
    • 作者:张大丽
    • 发布时间:2017-09-13 22:46
    • 新闻浏览热度:

      龙虎国际经济日报-中国经济网9月6日讯 记者从国度食物药品监视办理总局获悉,为进一步推进特殊医学用处配方食物注册工做,正在收罗社会看法的根本上,国度食物药品监视办理总局修订并发布了《特殊医学用处配方食物注册申请材料项目取要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用处配方食物不变性研究要求(试行)(2017修订版)》,要求进口特医食物供给中文标签和仿单。

      《特殊医学用处配方食物注册申请材料项目取要求(试行)(2017修订版)》,申请特定全养分配方食物和非全养分配方食物注册,应对产物的配方特点、配方道理或养分学特征进行描述或申明,供给产物能量和养分成分特征、合用人群、各组分(食物添加剂除外)含量确定根据,表白产物食用平安性、养分充脚性和特殊医学用处临床结果的科学文献材料和试验研究材料等。

      别的,进口特殊医学用处配方食物该当有中文标签和仿单。产物曾经正在出产国度(地域)上市发卖的,除产物标签、仿单样稿以外,还应供给上市利用的仿单、包拆、标签实样,及此中文译本,并确保中文译本的实正在性、精确性取分歧性。

      《特殊医学用处配方食物不变性研究要求(试行)(2017修订版)》,不变性研究用样品应正在满脚《特殊医学用处配方食物优良出产规范》要求及贸易化出产前提产,产物配方、出产工艺、质量要求应取注册申请材料分歧,包拆材料和产物包拆规格应取拟上市产物分歧。

      影响要素试验、后利用的不变性试验等采用一批样品进行;加快试验和持久试验别离采用三批样品进行。

      加快试验调查时间为产物保质期的四分之一,且不得少于3个月。持久试验总体调查时间应涵盖所预期的保质期,两头取样点的设置该当考虑产物的不变性特点和产物形态特点。对某些要素的产物,应恰当添加调查时间点。

      按照产物特点和质量节制要求,拔取能活络反映产物不变性的调查项目,如产质量量要求中的全数调查项目或正在产物保质期内易于变化、可能影响产质量量、平安性、养分充脚性和特殊医学用处临床结果的项目;以及根据产物形态、利用体例及储存过程中存正在的次要风险等添加的调查项目,以便客不雅、全面地反映产物的不变性。

    本文网址:

关于我们

产品系列

服务中心

销售经理:程克友  13872881933  联系电话:0722-7502768  图文传真:0722-7502768  
业务QQ: 企业邮箱:[email protected]    龙虎娱乐|官网 公司地址:湖北省随州市经济开发区季梁大道9号

Copright © 2015 http://www.pivoint.com All Rights Reserved.